华兰生物(002007.SZ)公告称，公司参股公司华兰安康收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，同意帕博利珠单抗注射液按生物类似药开展临床试验。帕博利珠单抗注射液为生物类似药，由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一。目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市。本次临床试验获批，标志着药物可正式开展对应临床研究，进一步验证安全性与有效性，为后续注册上市奠定基础，同时丰富公司产品管线，优化产品结构。但药品研发具有周期长、环节多、风险高的特点，后续尚需完成全部临床试验、生产申报、国家药监局审批等环节，各环节结果均存在不确定性；同时面临临床数据与进度不及预期、市场竞争激烈、行业政策及技术迭代变化等风险。
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